4
當(dāng)前位置：澤恒計量檢測（湖北）有限公司>>GMP實驗室儀器設(shè)備驗證>>溶出儀驗證>> 溶出試驗儀驗證
1、溶出試驗儀驗證的范圍
本規(guī)范適用于測定藥物溶出度和釋放度的溶出試驗儀（以下簡稱儀器）的校準(zhǔn)。其它用途的儀器,可參照本規(guī)范的全部項目或部分項目進行校準(zhǔn)。
2、引用文件
本規(guī)范引用下列文件：
JJF 1059. 1測量不確定度評定與表示
JJF 1101-2003環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范
中華人民共和國藥典（2010年版二部附錄XC）
凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。
3、溶出試驗儀驗證概述
溶出度是指活動性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度；釋放度是指藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等在規(guī)定條件下釋放的速率和程度，是評價藥物制劑質(zhì)量的指標(biāo)。
溶出試驗儀是為溶出度和釋放度測定法提供一種由微機控制的機電一體化試驗設(shè)備，主要由電動機、恒溫裝置、計時器、轉(zhuǎn)籃、攪拌槳、溶出杯及杯蓋等組成，是我國藥典規(guī)定的用于測量藥物溶出度的專用儀器。儀器利用電動機帶動攪拌槳（轉(zhuǎn)籃）在溶出杯中轉(zhuǎn)動，使活性藥物 成分在一定的時間、轉(zhuǎn)速、溫度下從制劑中溶出,模擬制劑在胃腸道中崩解和溶出的過程。
4、計量特性
校準(zhǔn)項目及技術(shù)指標(biāo)參見表lo
5、校準(zhǔn)條件
5.1環(huán)境條件
5. 1. 1環(huán)境溫度：（10?35）
表1計量特性
序號 | 校準(zhǔn)項目 | 技術(shù)指標(biāo) |
1 | 溫度設(shè)定值誤差 | ±0. 5 ,C |
2 | 溫度波動度 | ±0.3 'C |
3 | 溫度均勻度 | 0.5 *C |
4 | 轉(zhuǎn)速相對誤差 | 士 4% |
5 | 定時器的計時相對誤差 | ±1% |
注：以」 | 匕技術(shù)指標(biāo)不適用于合格性判別，僅供參考。 | |
5. 1.2相對濕度：不大于85%。
5.1.3 電源：電壓為(220土22)V,頻率為(50±1)Hz。
5.1.4操作環(huán)境應(yīng)潔凈無灰塵。
5.1.5儀器不應(yīng)受強光直射，周圍無強磁場、電場干擾，無強氣流及腐蝕性氣體，應(yīng)避免其 他冷、熱源影響。
5.2校準(zhǔn)用計量器具
5.2. 1測溫儀:分度值不大于0.1 C。
5. 2.2轉(zhuǎn)速表:分度值不大于0. 1 r/min,級別不低于1. 0級。
5.2.3秒表：分度值不大于0.1 s0 6校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法 6. 1校準(zhǔn)前檢査
儀器的外殼平整,顯示完整清晰，無影響其功能的缺陷。儀器的轉(zhuǎn)籃、攪拌槳、溶出杯等 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》要求，無影響計量特性的缺陷。
